De impact van de Medical Device Regulation (MDR)
De Medical Device Regulation (MDR) van de Europese Unie heeft aanzienlijke veranderingen teweeggebracht in de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Sinds mei 2021 geldt de MDR en is het doel om veilig gebruik van medische hulpmiddelen te garanderen voor fabrikanten, zorgaanbieders, zorgverleners en indirect ook de cliënten. Alle producten en onderdelen die MSP produceert en levert zijn conform de MDR. Daarnaast zijn ze 100% compatibel met toonaangevende medische hulpmiddelen.
Wat is het doel van de MDR?
Het primaire doel van de Medical Device Regulation (MDR) van de Europese Unie is het waarborgen van een hoger niveau van veiligheid en kwaliteit voor medische hulpmiddelen. Specifiek streeft de MDR naar:
- Verbeterde patiëntveiligheid
Door strengere eisen te stellen aan de klinische evaluatie en het toezicht op medische hulpmiddelen, beoogt de MDR de veiligheid en prestaties van deze producten te verhogen, wat uiteindelijk ten goede komt aan de gezondheid en veiligheid van patiënten. - Strengere controles
De MDR stelt strengere eisen aan fabrikanten en distributeurs om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus te garanderen. - Standaardisatie van regelgeving
Door de regelgeving voor medische hulpmiddelen binnen de EU te standaardiseren, streeft de MDR naar een meer consistente en voorspelbare markt voor fabrikanten en andere betrokkenen, wat de interne markt van de EU ten goede komt.
Classificatie van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden geclassificeerd op basis van het risico dat ze met zich meebrengen. Deze classificatie is belangrijk, aangezien het de vereisten voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en andere regelgevende verplichtingen bepaalt. De classificatie wordt over het algemeen ingedeeld in vier hoofdcategorieën: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, en Klasse III. Deze zijn gerangschikt van laag naar hoog risico.
- Klasse I (laag risico): Niet-invasieve producten zoals stethoscopen, krukken, rolstoelen, tilliften en verbandmateriaal, met basisregelgeving.
- Klasse IIa (matig risico): Matig risicovolle producten, zoals chirurgische handschoenen, met verhoogde eisen aan klinische evaluaties.
- Klasse IIb (matig-hoog risico): Producten zoals bloedinfusiesets, met nog strengere regelgeving en uitgebreide documentatie.
- Klasse III (hoog risico): Producten met het hoogste risico, zoals hartkleppen, onderworpen aan de strengste beoordelingen en voortdurend toezicht.
De eindproducten van MSP Medical Products vallen uitsluitend onder Klasse I. De producten van MSP Medical Spare Parts vallen voornamelijk onder Klasse I.
Gevolgen van de MDR voor zorgaanbieders en fabrikanten
De implementatie van de Medical Device Regulation (MDR) heeft aanzienlijke gevolgen voor zowel zorgaanbieders als fabrikanten/leveranciers van medische hulpmiddelen.
Voor fabrikanten/leveranciers
Leveranciers en fabrikanten worden geconfronteerd met strengere regelgeving, inclusief uitgebreidere documentatievereisten, intensievere compliance controles, en mogelijke herclassificatie van producten, wat leidt tot hogere kosten en langere productontwikkelingstijden.
Voor zorgaanbieders
Voor zorgaanbieders kan dit resulteren in uitdagingen zoals fluctuaties in productbeschikbaarheid en hogere kosten, hoewel de MDR tegelijkertijd een hogere algemene veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen garandeert.
Andere landen en regio’s en de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen
Elk land of regio heeft zijn eigen regelgevende instanties en wetgeving voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld, in Canada is Health Canada verantwoordelijk, terwijl in Japan het Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn deze rol vervult. In de Verenigde Staten is het de Food and Drug Administration (FDA) die medische hulpmiddelen reguleert.
MSP en medische innovatie
De regelgeving rond medische hulpmiddelen verandert voortdurend, vooral met de focus op technologische vooruitgang en veranderde publieke gezondheidsbehoeften. Bij MSP produceren we slimmere en meer betaalbare producten en onderdelen voor de zorg. Onze ervaring met internationale medische productie heeft ons unieke competitieve inzichten gegeven. Meer weten over MSP of lezen over de casestudy van Arda Medical? Bekijk onze website of neem contact met ons op.