
De impact van de Medical Device Regulation (MDR)
Wat is het doel van de MDR?
- Verbeterde patiëntveiligheid
Door strengere eisen te stellen aan de klinische evaluatie en het toezicht op medische hulpmiddelen, beoogt de MDR de veiligheid en prestaties van deze producten te verhogen, wat uiteindelijk ten goede komt aan de gezondheid en veiligheid van patiënten. - Strengere controles
De MDR stelt strengere eisen aan fabrikanten en distributeurs om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus te garanderen. - Standaardisatie van regelgeving
Door de regelgeving voor medische hulpmiddelen binnen de EU te standaardiseren, streeft de MDR naar een meer consistente en voorspelbare markt voor fabrikanten en andere betrokkenen, wat de interne markt van de EU ten goede komt.
Classificatie van medische hulpmiddelen
- Klasse I (laag risico): Niet-invasieve producten zoals stethoscopen, krukken, rolstoelen, tilliften en verbandmateriaal, met basisregelgeving.
- Klasse IIa (matig risico): Matig risicovolle producten, zoals chirurgische handschoenen, met verhoogde eisen aan klinische evaluaties.
- Klasse IIb (matig-hoog risico): Producten zoals bloedinfusiesets, met nog strengere regelgeving en uitgebreide documentatie.
- Klasse III (hoog risico): Producten met het hoogste risico, zoals hartkleppen, onderworpen aan de strengste beoordelingen en voortdurend toezicht.
De eindproducten van MSP Medical Products vallen uitsluitend onder Klasse I. De producten van MSP Medical Spare Parts vallen voornamelijk onder Klasse I.
Gevolgen van de MDR voor zorgaanbieders en fabrikanten
Voor fabrikanten/leveranciers
Voor zorgaanbieders
Andere landen en regio’s en de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen
MSP en medische innovatie
De regelgeving rond medische hulpmiddelen verandert voortdurend, vooral met de focus op technologische vooruitgang en veranderde publieke gezondheidsbehoeften. Bij MSP produceren we slimmere en meer betaalbare producten en onderdelen voor de zorg. Onze ervaring met internationale medische productie heeft ons unieke competitieve inzichten gegeven. Meer weten over MSP of lezen over de casestudy van Arda Medical? Bekijk onze website of neem contact met ons op.
